包頭市多點發力深化醫療器械安全治理

　　包頭市市場監管局統籌監管規范與產業發展，在審批服務、機制創新、風險防控、能力建設等方面多點發力，推動醫療器械安全治理向縱深發展，切實守護人民群眾用械安全。

　　持續優化審批備案全流程，推行全程電子化審批，提供全流程咨詢指導服務。2025年全年高效辦理醫療器械經營許可、備案、變更事項1598件，開展企業指導121次，服務質效大幅提升。

　　精準監管筑防線。市市場監管局對全市3345家經營企業實施四級精準分類，通過差異化監管模式，實現監管資源優化配置與監管精準度、工作效能的雙重提升；聚焦醫美、口腔、青少年近視防治、輔助生殖等重點領域及高風險產品，組織開展專項抽檢10批次，全部合格，召開風險會商會，約談相關責任單位，有效防范化解行業突出風險。針對網絡銷售、體驗式用械等監管難點，建立線上線下聯動核查機制，累計處置網絡違法線索125條、推動110家企業主動取消二類經營備案，依法取消3家不合規企業備案，行業發展環境不斷優化。持續抓實監管執法，全年開展監督檢查1873家次。

　　機制創新壓責任。我市全面推行“兩書、一單、雙報告”機制，覆蓋4539家涉械單位，生產、經營、使用單位覆蓋率分別達100%、96%、98%，排查化解風險173條，既強化企業主體責任，又減輕合規企業負擔。聚焦醫療器械全鏈條管控，引導11家經營企業、醫療機構開展UDI追溯管理示范建設，實現產品來源可查、去向可追、責任可究。

　　能力宣傳兩手抓。市市場監管局開展“送法下基層、規范促提升”活動，覆蓋監管人員與企業代表992人次。圍繞醫療器械安全宣傳主題，線上線下齊發力，切實提升公眾安全用械意識。（李 岸）